Good Automated Manufacturing Practice

Good Automated Manufacturing Practice

Der „Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture“ (kurz: GAMP) wurde 1995 vom UK Pharmaceutical Industry Computer Validation Forum veröffentlicht. Dieser Leitfaden hat sich zum Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie (Hersteller und Zulieferer) entwickelt. Die GAMP-Regelwerke haben jedoch keine gesetzliche Bindung. Deshalb sind davon abweichende Formen der Validierung von computerisierten Systemen möglich, was bei vielen Systemen sinnvoll ist.

In Ergänzung werden Good Practice Guides zu speziellen Aspekten erstellt, zum Beispiel der Guide „Validation of Process Control Systems“.

Seit Ende Februar 2008 ist die aktuelle Version 5 (GAMP 5) verfügbar. Das Dokument muss käuflich erworben werden. Im Dezember 2008 wurde dieser Leitfaden (GAMP 5) ins Deutsche übersetzt. Seit Mitte 2009 ist ebenso eine elektronische Version erhältlich.

Bemerkung: Fälschlicherweise wird manchmal der GAMP 5 als eine behördliche Richtlinie angesehen. Es ist ein anerkannter Standard als Leitfaden für die Validierung.

ISPE GAMP 5 Aufbau

Das GAMP 5 Dokument ist hierarchisch aufgebaut. Die Validierungsthemen werden in einem allgemeinen Teil komplett dargestellt und man wird auf vier verschiedene Hauptanhänge verwiesen, welche die einzelnen Themen im Detail behandeln. Für eine weitere Spezialisierung werden unterhalb des GAMP 5 weitere sogenannte Good Practice Guides publiziert, welche diese Themen weiter beinhalten.

Good Practice Guides (Liste ist nicht vollständig und wird nicht aktualisiert):

  • GAMP Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Compliant Electronic Records and Signatures
  • GAMP Good Practice Guide: Calibration Management
  • GAMP Good Practice Guide: Electronic Data Archiving
  • GAMP Good Practice Guide: Global Information Systems Control and Compliance
  • GAMP Good Practice Guide: IT Infrastructure Control and Compliance
  • GAMP Good Practice Guide: Testing of GxP Systems
  • GAMP Good Practice Guide: Validation of Laboratory Computerized Systems
  • GAMP Good Practice Guide: Validation of Process Control Systems (Neue Version für 2009 geplant)

Weblinks


Wikimedia Foundation.

Игры ⚽ Поможем решить контрольную работу

Schlagen Sie auch in anderen Wörterbüchern nach:

  • Good Automated Manufacturing Practice — (GAMP) is a technical sub committee, known as a COP (Community Of Practice) of the International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). The goal of the community is to promote the understanding of the regulation and use of automated… …   Wikipedia

  • Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) — Der „Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture“ wurde 1995 vom UK Pharmaceutical Industry Computer Validation Forum veröffentlicht. Dieser Leitfaden hat sich zum… …   Deutsch Wikipedia

  • Good manufacturing practice — or GMP are practices and the systems required to be adapted in pharmaceutical manufacturing, quality control, quality system covering the manufacture and testing of pharmaceuticals or drugs including active pharmaceutical ingredients, diagnostics …   Wikipedia

  • Good Manufacturing Practice — Unter Good Manufacturing Practice (engl., kurz GMP, dt. „Gute Herstellungspraxis“) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und umgebung in der Produktion von Arzneimittel und Wirkstoffen, aber auch bei Lebens und… …   Deutsch Wikipedia

  • Good Laboratory Practice — In the experimental (non clinical) research arena, the phrase good laboratory practice or GLP specifically refers to a quality system of management controls for research laboratories and organizations to try to ensure the uniformity, consistency …   Wikipedia

  • Best practice — is an idea that asserts that there is a , method, process, activity, incentive or reward that is more effective at delivering a particular outcome than any other technique, method, process, etc. The idea is that with proper processes, checks, and …   Wikipedia

  • Instant manufacturing — Instant manufacturing, also called direct manufacturing or on demand manufacturing, is an evolving concept in manufacturing technology. The idea is to obtain the advantages of conventional mass production (such as high output volume, low unit… …   Wikipedia

  • GAMP — Good Automated Manufacturing Practice (Business » General) * German American Meeting Point (Governmental » US Government) * General Anaesthetic, Manipulation and Plaster (Medical) …   Abbreviations dictionary

  • GXP — bezeichnet zusammenfassend alle Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“, welche insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie Bedeutung haben. Das G steht für Gut(e) und das P für Praxis , das x in der Mitte wird durch… …   Deutsch Wikipedia

  • GxP — This is about standards for quality assurance. For other uses see GXP GxP is a general term for Good Practice quality guidelines and regulations, used in many fields, including the pharmaceutical and food industries. The titles of these good… …   Wikipedia

Share the article and excerpts

Direct link
… Do a right-click on the link above
and select “Copy Link”