Current Good Manufacturing Practice

Current Good Manufacturing Practice

Unter GMP (Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.

Entsprechende Richtlinien für den Arzneimittelbereich sind beispielsweise durch die europäische Kommission, durch das Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S), durch die US-amerikanische FDA sowie auf globaler Ebene durch die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (bisher für Wirkstoffe und Qualitätsrisikomanagement) erstellt worden.

Inhaltsverzeichnis

EG-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel

Der EG-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel konkretisiert die Richtlinie 2003/94/EG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie die Richtlinie 1991/412/EWG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel und ist wie folgt gegliedert:

Part I

  • Kapitel 1 - Qualitätsmanagement
  • Kapitel 2 - Personal
  • Kapitel 3 - Räume und Einrichtungen
  • Kapitel 4 - Dokumentation
  • Kapitel 5 - Herstellung
  • Kapitel 6 - Prüfung
  • Kapitel 7 - Herstellung und Prüfung im Auftrag
  • Kapitel 8 - Beschwerden und Produktrückrufe
  • Kapitel 9 - Selbstinspektionen
  • Glossar

Part II

  • GMP-Anforderungen für Wirkstoffe

Annexe

  • Annex 1 - Herstellung von sterilen Arzneimitteln
  • 2 - Herstellung von biologischen Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen
  • 3 - Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln
  • 4 - Herstellung von Tierarzneimitteln (außer Tierimpfstoffen)
  • 5 - Herstellung von Tierimpfstoffen
  • 6 - Herstellung von medizinischen Gasen
  • 7 - Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln
  • 8 - Proben von Ausgangs- und Packmaterial
  • 9 - Herstellung von flüssigen, halbflüssigen Darreichungsformen sowie Salben
  • 10 - Herstellung von Aerosolen
  • 11 - Computergestützte Systeme
  • 12 - Verwendung von ionisierenden Strahlen für die Arzneimittelherstellung
  • 13 - Herstellung von Prüfpräparaten
  • 14 - Herstellung von Produkten, die aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma gewonnen werden
  • 15 - Qualifizierung und Validierung
  • 16 - Chargenzertifizierung und -freigabe durch die sachkundige Person
  • 17 - Parametrische Freigabe
  • 18 - (in Part II überführt) Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe
  • 19 - Referenz- und Rückstellmuster
  • 20 - Qualitätsrisikomanagement

Mit dem Inkrafttreten der AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) am 4. November 2006 wurde als deren Anlagen 2 bzw. 3 eine offizielle Deutsche Übersetzung des Teil I bzw. II des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht. Weblink unter Bundesministerium für Gesundheit: Übersicht zu Gesetzen und Verordnungen zu Arzneimitteln. Für die Anhänge gibt es derzeit noch keine offiziellen Übersetzungen.

USA

In den USA sind die Richtlinien der "Current Good Manufacturing Practice" (cGMP), das kleine "c" macht den Unterschied zwischen USA und Europa. Die USA erneuert diese Richtlinien im Gegensatz zu Europa jedes Jahr. Die cGMP ist in Form eines Gesetzes im Code of Federal Regulations (CFR, ist das amerikanische Gesetzbuch) unter 21 CFR 210 und 21 CFR 211 niedergelegt. Darüber hinaus gibt es noch weitere Kapitel des CFR, die im Rahmen von GMP relevant sind (z.B. 21 CFR 11, oder 21 CFR 820). (Weblink: [1])

Siehe auch

Weblinks


Wikimedia Foundation.

Игры ⚽ Поможем решить контрольную работу

Schlagen Sie auch in anderen Wörterbüchern nach:

  • Good Manufacturing Practice — Unter Good Manufacturing Practice (engl., kurz GMP, dt. „Gute Herstellungspraxis“) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und umgebung in der Produktion von Arzneimittel und Wirkstoffen, aber auch bei Lebens und… …   Deutsch Wikipedia

  • Good manufacturing practice — or GMP are practices and the systems required to be adapted in pharmaceutical manufacturing, quality control, quality system covering the manufacture and testing of pharmaceuticals or drugs including active pharmaceutical ingredients, diagnostics …   Wikipedia

  • Current Good Tissue Practices — Current Good Tissue Practice (cGTP), also known as Good Tissue Practice (GTP), is a term that is one of the GxP requirements derived from cGMP. The rule was written and is enforced by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), specifically the… …   Wikipedia

  • Good Laboratory Practice — In the experimental (non clinical) research arena, the phrase good laboratory practice or GLP specifically refers to a quality system of management controls for research laboratories and organizations to try to ensure the uniformity, consistency …   Wikipedia

  • Best practice — is an idea that asserts that there is a , method, process, activity, incentive or reward that is more effective at delivering a particular outcome than any other technique, method, process, etc. The idea is that with proper processes, checks, and …   Wikipedia

  • CGMP — Current Good Manufacturing Practices (Business » General) **** Current Good Manufacturing Practice (Governmental » Military) * Cisco Group Management Protocol (Computing » Networking) …   Abbreviations dictionary

  • Dietary supplement — Flight through a CT image stack of a multivitamin tablet A Z by German company Abtei. Food supplement redirects here. For food additions that alter the flavor, color or longevity of food, see Food additive. See also: Bodybuilding supplement A… …   Wikipedia

  • Lean manufacturing — or lean production, which is often known simply as Lean , is the practice of a theory of production that considers the expenditure of resources for any means other than the creation of value for the presumed customer to be wasteful, and thus a… …   Wikipedia

  • Duloxetine — Not to be confused with dapoxetine. Duloxetine Systematic (IUPAC) name (+) (S) N Methyl 3 (naphthalen 1 yloxy) 3 (thiophen 2 yl)propan 1 amine Clinica …   Wikipedia

  • Instant manufacturing — Instant manufacturing, also called direct manufacturing or on demand manufacturing, is an evolving concept in manufacturing technology. The idea is to obtain the advantages of conventional mass production (such as high output volume, low unit… …   Wikipedia

Share the article and excerpts

Direct link
… Do a right-click on the link above
and select “Copy Link”