Clinical Trial Management System

Ein klinisches Studienmanagementsystem (Clinical Trial Management System; CTMS) ist eine Softwarekategorie, die in der Biotechnologie- und Pharmaindustrie angewendet wird, um das Management von klinischen Studien zu unterstützen. Mit Hilfe eines CTMS wird der Studienmanager und das Studienteam bei der Planung, der Vorbereitung, der Durchführung und der Auswertung von klinischen Studien unterstützt. Teilweise wird die Datenbank des CTMS mit einem Business-Intelligence-System verknüpft, so dass Studiendaten mit Daten aus anderen Datensystemen im Unternehmen verknüpft und ausgewertet werden können.

Funktionen

Der genaue Funktionsumfang eines CTMS' differiert von Produkt zu Produkt. Zudem sind die Anforderungen an jede Implementierung unterschiedlich, so dass viele CTMS-Lösungen über tiefgreifende Konfigurationsmöglichkeiten verfügen. Der Funktionsumfang eines CTMS überschneidet sich mitunter mit anderen in der klinischen Entwicklung eingesetzten Computersystemen wie z.B. Document Management Systems, Electronic Data Capture, IVRS, Adverse Event Reporting.

Typische Funktionen eines CTMS:

• Adress- und Kontaktdatenmanagement
• Probanden- und Patientenmanagement
• Randomisierung
• Case Report Form (CRF) Tracking
• Adverse Event (AE) Tracking
• Clinical Supply Tracking
• Clinical Cost Tracking
• Document Tracking
• Reporting

Durch die Nutzung von Internettechnologien und der Realisierung der Software als zentralisierte Web-Applikation können geografisch verteilte Studienteams auf einen gemeinsamen Datenbestand zugreifen. Außendienstmitarbeiter können über eine gesicherte Funkverbindung (z.B. UMTS, WLAN) auf das zentrale Studienmanagementsystem zugreifen. Um das Arbeiten ohne bestehende Datenverbindung zu ermöglichen, bieten einige Anbieter separate spezielle Softwaremodule, die auf mobilen Endgeräten installiert und deren Datenbestand mit der zentralen Datenbank synchronisiert werden kann.

Anforderungen in regulierten Umgebungen

Da CTM-Systeme in regulierten Umgebungen eingesetzt werden, die Vorgaben wie Good Clinical Practice oder 21 CFR part 11 erfüllen müssen, bestehen besondere Anforderungen an den Betrieb solcher Systeme. Neben einer Validierung des Systembetriebs und dem Vorliegen von geeigneten Arbeitsanweisungen ist ein ausführliches Training der mit der Benutzung des CTMS beauftragten Personen unabdingbar. Aufgrund der Komplexität der Systeme und der globalen Verteilung der Anwender finden neben klassischen Präsenztrainings zunehmend auch Blended Learnings oder reine E-Learnings Anwendung.

Weblinks

• CTMS-Glossar (Englisch)