Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Klinische Studie)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) (von engl. serious adverse event, SAE) ist ein schwerwiegender Vorfall, der im Rahmen einer klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten bei einem Patienten oder Versuchspersonen auftritt. Dabei spielt zunächst keine Rolle, ob das SUE in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Studie steht oder nicht; entscheidend ist allein der zeitliche Zusammenhang.

Laut GCP-Verordnung und deutschem Arzneimittelgesetz bzw Medizinproduktegesetz gelten alle unerwünschten Ereignisse als schwerwiegend, die:

• den Tod eines Probanden zur Folge haben
• unmittelbar lebensbedrohend sind
• einen unvorhergesehenen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines Krankenhausaufenthalts erforderlich machen
• eine kongenitale Anomalie oder einen Geburtsfehler nach sich ziehen
• eine bleibende oder schwerwiegende Behinderung oder Invalidität zur Folge haben

Tritt ein SUE auf, muss der Prüfer unverzüglich den Sponsor der Studie benachrichtigen. Besteht der Verdacht auf einen kausalen Zusammenhang mit der Prüfsubstanz oder dem Prüfverfahren und kann das Ereignis nicht als erwartet eingestuft werden, ist der Sponsor der Studie verpflichtet, alle zuständigen Gesundheitsbehörden und alle zuständigen Ethikkommissionen zu informieren sowie die für die Pharmakovigilanz zuständige Abteilung des entsprechenden Herstellers von dem SUE in Kenntnis zu setzen. Darüber hinaus schreibt die GCP-Verordnung auch eine ausführliche Dokumentation des SUE vor.

Ins Blickfeld einer breiteren Öffentlichkeit geriet das Auftreten eines SUE, als im Frühjahr 2006 in London sechs zuvor gesunde Freiwillige lebensgefährlich erkrankten, nachdem ihnen im Rahmen einer Arzneimittelstudie die bis dahin als unbedenklich eingestufte Prüfsubstanz TGN1412 verabreicht worden war.

Literatur

• Manfred Stapff: Arzneimittelstudien. Ein Handbuch zur Durchführung von klinischen Prüfungen speziell für Ärzte und medizinisches Assistenzpersonal. W. Zuckschwerdt Verlag GmbH, München, 2007. ISBN 978-3-88603-912-8

Weblinks

• Deutsches Arzneimittelgesetz
• Deutsche GCP-Verordnung
• Definition der Food and Drug Administration (FDA)