Out of Specification

Out of Specification (OOS) bedeutet, dass ein Messwert außerhalb des vom Hersteller spezifizierten Bereichs eines Messgerätes und somit auch außerhalb eines vom Hersteller kalibrierten Bereichs liegt. Somit besteht die Gefahr, dass durch die nun nötige Extrapolation das Messergebnis ungenau oder falsch wird.

OOS-Messungen sollten vermieden werden, da nur Messwerte im kalibrierten Bereich durch Interpolation zuverlässige Ergebnisse liefern.

Auch wenn der Messwert innerhalb des kalibrierten Messbereiches liegt, kann man unter Umständen von einem OOS Ergebnis reden. Dies ist zum Beispiel in der pharmazeutischen Industrie dann der Fall, wenn eine Verunreinigung die normalerweise mit max. 0.1 % spezifiziert ist, in einer Charge plötzlich mit 0.2% vertreten ist. Dies hat zur Folge, dass nach eingehender Überprüfung und Verifizierung des Messergebnisses, das hergestellte Produkt nicht vertrieben werden kann. Durch die Verifizierung muss sichergestellt werden, dass das Produkt wirklich nicht den Anforderungen entspricht und das Messverfahren korrekt abgelaufen ist. Infolge dessen ist zu überprüfen ob dieses Produkt für andere Anwendungen mit geringen Spezifikationen verwandt werden kann, ob das Produkt aufgereinigt werden kann oder ob das Produkt entsorgt werden muss. Ein OOS Ergebnis kann somit für eine Firma teuer werden.

Analog kann es auch für den Maschinenbau gelten, wenn bestimmt Fertigungstoleranzen nicht erfüllt werden.

Die Behandlung von Out of Spec-Resultaten oder anders ausgedrückt von Abweichungen vom Standard ist ein zentrales Element sämtlicher Qualitätssicherungssysteme wie DIN EN ISO 9001ff, GMP, GLP usw.

Siehe auch: Messtechnik